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國家食品藥品監督管理總局發布3D打印醫療器械新指南草案

2018-04-10 15:08:42來源:xinqigu.com作者:
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導讀: 眾所周知,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)于2015年正式批準制造和使用3D打印髖關節植入物,尤其是使用金屬3D打印技術生產的植入物。本月,國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術評審中心(CMDE)對外發布了有關復雜3D打印醫療器械部門監管要求的新草案。

眾所周知,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)于2015年正式批準制造和使用3D打印髖關節植入物,尤其是使用金屬3D打印技術生產的植入物。本月,國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術評審中心(CMDE)對外發布了有關復雜3D打印醫療器械部門監管要求的新草案。


據了解,該草案名為“定制3D打印醫療器械注冊技術審查指南”,旨在回答行業問題,涉及國家食品藥品監督管理總局(CFDA)將如何著手解決重要的3D打印醫療器械在中國市場的注冊審查。新指南指出:“本指南旨在鼓勵創新型醫療設備的開發,為申請人定制3D打印醫療器械注冊申請提供技術指導,以及食品藥品監督管理部門為審查注冊檔案提供技術參考?!?/p>

除了解決行業問題之外,該指南還提出了對提交給CFDA批準的任何3D打印醫療器械產品進行測試和驗證的一些具體要求。新指南涵蓋了3D打印的牙科和骨科醫療器械植入物,以及可3D打印的生物材料和藥物。值得一提的是,該指南并未涵蓋在生物3D打印中專門設計包含細胞、組織和其他生物活性物質的藥物組合物的醫療裝置的所有要求,但可以參考適用要求的具體要求。

CFDA在新的指南中提出了各種重要的監管建議,例如要求對所有3D打印設備、材料、工藝、軟件和最終產品進行驗證測試。它還指出,產品驗證應包括抗拉強度和疲勞測試、可用性測試、功能測試,以及評估與這些相關的任何組件。

此外,CFDA的新指南建議臨床醫生和醫療保健專業人員參與3D打印醫療設備的設計輸入和輸出決策,并且必須定義3D打印的環境參數,包括能量密度、氣體成分、濕度、壓力、3D打印速度、溫度等相關因素。

新指南還指出,添加劑制造商應該要求自己對復雜的3D打印醫療設備進行清潔處理,而不是將這些設備外包給其他公司。還必須證明所用清潔方法的有效性。對于通過輻射滅菌的產品,需要照射的劑量以及相關的驗證報告。

新指南還有一部分是關于使用動物模型測試3D打印醫療植入物。最后,國家食品藥品監督管理總局的新草案指出,使用3D打印醫療植入物需要制造商、醫療保健提供者和患者之間的合同。

目前,國家食品藥品監督管理總局正在征求業界對其新指南的意見。

CMDE表示:“為了使新指南更加科學、合理和實用,我們將從現在開始在我們的官網上公開征求意見。我們衷心希望有關領域的專家、學者、管理人員和從業人員能夠提出建設性的意見或建議。新指南的豐富和完善將提高注冊申報和技術評審的質量和效率?!?/p>

當關于新指南草案的意見征集結束并匯編完成,國家食品藥品監督管理總局將發布3D打印醫療器械新指南的最終版本。

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